德国及其他国家? ? 危害:海豹畸形? ? 原因:缺少新药临床前对? ? 药物毒理学评价。Р药害事件Р沙立度胺与海豹畸形Р药害事件Р药物:庆大霉素;? ? 治疗:感染性疾病Р 危害:我国聋哑儿童180万, ? 药物致聋哑占60%,? 约100万Р庆大霉素与儿童耳聋Р药害事件Р药物:乙烯雌酚;? ?治疗:患者母亲,保胎Р美国,1966-69年Р危害:少女阴道癌Р迟发性毒性作用Р盐酸苯丙醇胺与脑卒中Р药物:盐酸苯丙醇胺;? ?治疗:鼻塞Р危害:出血性脑卒中Р FDA于2000年11月,? 我国于2000年11月撤? 销一切含PPA的制剂Р乙烯雌酚与少女阴道癌Р药害事件Р药物:西立伐他汀钠片? ?治疗:高脂/胆固醇血症Р德国,拜尔公司,1997年? ?危害:横纹肌溶解症,? 肾损害Р拜斯停与横纹肌溶解症Р磺胺酏剂与肾脏损害Р药物,二甘醇的磺胺酏剂Р治疗,感染性疾病Р美国,马森吉尔药厂,未? 经批准,采用二甘? 醇代替酒精? ?危害,肾功能衰竭Р☆严重的药害事件使人们认识到新药临床前等药物毒理学研究的重要意义。Р新药: ?指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药管理。Р合成Р筛选РCandidate Medicine Tested in ?3-10,000 Patients (Phase III)РThe Long Road to a New MedicineРI期临床试验РII期临床试验РIII期临床试验Р临床前安全有效性Р药物制剂Р候选化合物Р初步安全有效性研究Р设计Р申请证书Р上市РProcess of Drug DevelopmentР临床前研究?药学:包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等。Р药理及毒理:包括以实验动物为研究对象的药效学、一般药理学、毒理学及药代动力学研究,目的在于保证用药的安全、有效、质量可控。
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