用药的合法权益,特制定本法。?适应范围:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。Р安徽华善堂中药饮片有限公司Р三、主要内容(药品生产企业管理)Р执行标准:?中药饮片必须按照国家药品标准炮制;?国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。Р安徽华善堂中药饮片有限公司Р三、主要内容(药品生产企业管理)Р基本材料要求:生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料必须符合药用要求。?药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。Р安徽华善堂中药饮片有限公司Р三、主要内容(药品管理)Р国家药品标准概念:药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。?国家标准制定修订部门:国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订?标准品、对照品标定部门:国务院药品监督管理部门的药品检验机构:中国药品生物制品检定院(简称:中检院)。Р安徽华善堂中药饮片有限公司Р三、主要内容(药品管理)Р假药概念:? (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;? (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;?按假药论处:?(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;?(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;?(三)变质的;?(四)被污染的;?(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;?(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。Р安徽华善堂中药饮片有限公司
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