饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置、执法违规处理等药品管理法已作出明确规定的与药品有关事项的监督管理工作。Р 4.国家药品监督管理局应配合国务院经济综合部门,执行国家的药品行业发展规划和产业政策。根据国务院印发的国家药品监督管理局“三定”方案,国家药品监督管理局的职责之一是利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。作为主管全国药品监督管理的国家药品监督管理局在实施药品监督管理职能时,要注意和行业规划、产业政策的衔接。这样有利于加强宏观调控,控制低水平重复,促进我国医药事业的健康发展。Р 第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。Р 【释义】本条是关于药品法定检验工作的检验机构的规定,即:承担药品审批和药品质量监督检查所需药品检验工作的药品检验机构及其职责的规定。Р 药品检验按照其检验的性质及检验结果的效力可分两类:一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身需要对药品进行的检验。对于这类药品的检验,法律没有必要强制规定检验机构。另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验,本条规定的检验就是属这种法定的强制检验。Р 本条包含以下三个层次的含义:Р 第一,明确了承担药品监督管理所需药品检验工作的药品检验机构的性质。Р 承担上述工作的药品检验机构,其检验结果将作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据。因此对这种检验机构,必须是药品监督管理部门依法设置或者确定。Р 第二,依照本条规定,承担上述药品检验的机构的职责是:“依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的检验”。这一职责具体是指:Р 1.药品审批时的药品检验职责。具体包括三个方面:Р (1)新药审批过程中的药品检验;Р (2)对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验;
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