定”(主要成分为聚丙烯酰胺水凝胶)的11360人中,有880例引起了并发症(表现包括:炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等,众多受害者感觉生不如死)发生率为7.75%。按此比例,30万注射者中仅并发症患者至少有两万多人。Р二、Р2006年4月30日,国家局撤销“吉林富华”聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证,? 并从即日起全面停止其生产、销售和使用。前医疗器械司司长郝和平罪判处有期徒刑15年。Р“奥美定事件”是继上世纪90年代中后期输血感染艾滋病事件以来的又一大公共卫生健康事件。医疗器械司的审批存在严重违规的现象,美容行业的违规操作和虚假承诺及行业自律的缺位使得近30 万人付出了惨痛的代价。Р事件简介Р原因调查Р结果处理Р教训总结Р1999年5月,“吉林富华”自主研发的“奥美定”,获国家药监局批准,进入临床试用,? 后取得国家局《医疗器械注册证》。“吉林敖东”代理的乌克兰进口“英捷尔法勒”和?“吉林富华”生产的“奥美定”两大产品,坐享国内聚丙烯酰胺注射整形市场。2003年11月,“英捷尔法勒”批文到期,国家局停止进口。从此,“奥美定”作为惟一合法的注射整形用聚丙烯酰胺水凝胶产品,在中国市场独步天下,尽管当时每例的注射费用高达数万元,但广大“求美者”还是趋之若鹜。聚丙烯酰胺水凝胶无色透明类似果冻状的胶态物质,具有侵入性、渗透性和流动性,注入后部分胶体物质会渗入胸肌内及腋窝,并且会不断地侵入乳房腺体组织,甚至在重力作用下游走全身。Р奥美定化学名称“医用聚丙烯酰胺水凝胶”,俗称“人造脂肪”,主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、增大组织容量,如隆胸、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。不少美容单位都使用这种材料进行隆乳、隆臀等手术。1999年的12月15日,在我国,经过国家的药监局监测认证后批准生产,作为无毒,环保,低排异性的新人造脂肪投入使用。
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