环节安全风险防控,监督药品经营企业严格实施新版《药品经营质量管理规范》(以下简称新版 GSP ),依法查处企业违法违规行为,强化企业主体责任意识,切实保障公众用药安全。飞行检查的重点对象? (一) 2015 年1月1日以后新开办的企业; (二)频繁变更企业质量负责人、经营范围及仓库地址等的企业; (三)经营疫苗等冷链药品、经营含可待因复方制剂和含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业; (四)全省基本药物配送企业、代储代配企业; (五)上年度因经营假劣药品被药监部门处罚的药品批发企业; (六)在互联网违规发布药品信息的企业; (七)被投诉举报的企业; (八)国家总局和省局规定需要开展飞行检查的情形。飞行检查的主要内容(一)企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位,重点检查企业最近一次 GSP 认证时缺陷项目的整改落实情况; (二)企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况; (三)执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职; (四)药品购销渠道是否规范、有无“挂靠”、“走票”或“过票”行为; (五)药品的储存和运输条件是否符合规定的温湿度要求; (六)企业计算机管理系统是否符合药品经营全过程管理及质量控制要求; (七)根据群众举报投诉实施的飞行检查,重点核查举报投诉中反映的药品经营违法违规情况; (八)最近一次 GSP 认证(专项)检查的工作质量。 2 公司实施 GSP 的要求一、 GSP 概述? GSP 是英文 Good Supplying Practice 缩写,意思为: “良好的供应规范”。? GSP 的实质: 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。? GSP 认证的目的: 完善企业质量管理制度、规范企业经营行为,建立健全的企业药品经营质量管理体系,达到提高企业素质、淘汰落后企业,调整企业结构、完善经营质量管理确保药品安全的目的。
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