省药品审核查验中心Р药品飞行检查及?GMP相关要求Р省食品药品审核查验中心Р省食品药品审核查验中心Р目录:Р飞行检查介绍? 案例分析? 药品GMP相关要求? 确认与验证? 共线生产的风险评估Р省食品药品审核查验中心Р“药品飞行检查”介绍Р药品飞行检查——?Unannounced Inspection for Drugs?特点:突然性、独立性、高效性?目的:查清问题? 管控风险? 震慑业内Р“两不”、?“两直”Р省食品药品审核查验中心Р总体情况Р飞检!? 以质量控制为导向,利用风险研判的成果,以不?良反应、电子监管etc.为启动点!Р省食品药品审核查验中心Р要求Р1、做好功课、有针对性的检查;? 飞得准!查得实!?2、一切是否合规←→行政办案、收集线索、? 与稽查办案的衔接。?3、对违法违规案件的检查力度、曝光力度。Р省食品药品审核查验中心Р举措Р风险研判;? 风险管理;? 检查体制、机制改革;? 药品飞行检查办法;? ……Р省食品药品审核查验中心Р派组前:有怀疑,已获得企业财税信息等;? 检查完:组长集中汇报,不得擅自撤组。Р飞检“两集中”Р省食品药品审核查验中心Р趋势Р1、出台《药品飞行检查办法》;?2、飞行检查变为常态;?3、生产、流通监管“无缝衔接”(产业链管? 理);?4、总局建立专职检查员队伍;应有流通、? GMP双重经验、资格;?5、交叉相容的检查培训。Р省食品药品审核查验中心Р“药品飞行检查”介绍:
全文预览
