人体生理机能规定有适应症或功能主治、用法和用量包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品等。 2017/4/12 4 第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则总则(第一~六条) 立法目的对象监管机构设置药事组织的管理(第七~二十八条) 生产企业:药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范药品召回管理办法经营企业:药品经营许可证管理办法药品经营质量管理规范药品流通监管管理办法处方药及非处方药分类管理办法医疗机构配置制剂:医疗机构制剂许可证 GMP 药事组织的管理(第七~二十八条) 审批权限: —生产企业开办及医疗机构配置制剂,省级药品监督管理部门; —经营企业之批发,省级药品监督管理部门; —经营企业之零售,省级或所在地县市级药监部门审批药品的管理(第二十九~五十一条) GLP ,GCP ,药品注册管理办法,批准文号(进口药品注册证,医药产品注册证),上市后的再评价药品分类:化学药品分 6类,第 6类为仿制药。中药分 9类,第 9类为仿制药。生物制品分15类,第 15类为仿制药。新药:未曾在中国境内上市销售的药品(一)药品注册管理(二十九~三十一条) 药品研发(临床)到上市:临床试验应经批准方可进行,通过临床试验并审批的新药,发给新药证书注册分类:新药注册申请,已有国家标准药品注册申请,进口药品注册申请,药品再注册申请, 注册事项变更申请(补充申请) 药品生产企业取得批准文号后,方可生产该药品(二)药品标准(十条、三十二条) 国家药品标准— SFDA 颁布的药典(药典委员会)和药品标准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等标准品,对照品—中国药品生物制定检定所
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