计算机系统验证

确保其安全性、可靠性?GxP: GMP、GLP、GCP的总称?药品生产设备GMP : Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范?验证对药厂中的设施设备、生产程序、工艺,以及生产质量管理方法所预期达到的结果进行确认,并文件化的行为。(「药品和医药部外品的生产质量管理相关基准的省令」、平成16年、厚生劳动省令第179号)?满足GMP要求的科学的证明手段2016/10/316GMP(药品生产质量管理规范)药品生产厂房?设施设备?生产管理的方法(生产程序、工艺等)?质量管理方法达成科学的证明文件化验证验证的概念1.所谓计算机系统验证(CSV)(2)2016/10/3171.所谓计算机系统验证(CSV)(3)?计算机系统验证对用于药品开发及生产的计算机系统,是否按照要求的规格进行合理的开发,且在运用开始后是否进行合理的管理,作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。(计算机系统验证:CSV)2016/10/318测量仪表(流量、温度、压力、其他)操作仪器药品生产厂房指示仪器/记录计控制系统测定値操作输出监视?控制设备生产设备/公用设备/设施校正计算机系统验证指示控制关于药品生产厂房仪器控制设备以及验证1.所谓计算机系统验证(CSV)(4)2016/10/319 1.所谓计算机系统验证(CSV)(5)2016/10/31102.美欧日三国CSV相关法规?指南(1)?GMP?日本: 厚生劳动省GMP?J-GMP针对使用计算机的药品生产场所进行合理的管理的指南?美国: FDAcGMPFood and Drug Administration 美国食品药品监督管理局current Good Manufacturing Practice21CFR Part 211 、21CFR Part 11?欧洲: EU-GMP :EU Guide to GMPANNEX 11