IAnnex (Draft ment) Chapter 12 Terminal Sterilisation:药品生产质量管理规范第二部分附录(征求意见稿)第12章最终灭菌ddition补充第110条(第1次的是115条款):使用计算机化仓储管理的,应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。第164条(第1次的是172条款):如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内应便于查阅。来源:sFDA药品生产质量管理规范送审版第2次 2009.12.10urpose 目的? Cost effective framework of good practice to ensure puterised systems are fit for the intended use pliant applicable regulations良好实践的有效架构以保证计算机系统是满足使用要求和顺从规章要求的? Safeguard: Patient safety, products quality, & data integrity保证条款:患者安全,产品质量和数据完整? Provide suppliers guidance on the development and maintenance of the systems by following good practice. 通过良好实践,为供应商提供系统开发和维护的指导
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