法规参考法规相规?欧盟药品监管规则-药品生产管理规范(GMP)第4章指南–附则11:计算机化系统?FDA,21 CFR Part 11 相关行业指南 PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 国际药品认证合作组织。 PIC/S 国际药品监察合作计划(组织) 为GxP环境下使用的计算机化系统提供的实践指南:阐明了法规期望相关行业指南 ISPE International Society For Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产实践 GAMP 5 良好的自动化生产实践第5版目录计算机验证相关的法规和行业指南计算机系统的生命周期和软硬件分类及验证 GxP环境下的电子表格计算机系统的退役 Q&A GMP《计算机化系统》附录?第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。项目概念用户需求(URS) 风险分析供应商选择设计开发标准软件开发用户手册安装系统释放(批准) 使用变更管理测试系统管理验证计划退役风险管理变更控制贯穿计算机系统的生命周期的始终计算机化系统的生命周期概念阶段项目计划需求确认(URS) 设计和开发安装和可接受标准用户可接受标准测试运行和维护退役概念阶段项目阶段运行阶段退役阶段风险管理, 设计评估, 变更管理 ASTM American Society for Testing and Materials,E2500-2007 计算机化系统的生命周期
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