不合格。Р6.4.6 在下列任一情况下,应考虑对体温计进行生物学评价或再评价(4.11),合格后方可投产。Р a) 作为新产品投产前; Р b) 制造产品所用材料或技术条件改变时; Р c) 产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时; Р d) 贮存期内最终产品的任何变化时; Р e) 产品用途改变时; Р f) 有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。Р7 标志、使用说明书、包装、运输、贮存Р7.1 标志Р7.1.1 体温计上的标志Р 每支体温计在适当的明显位置,应有下列标志: Р a) 制造单位名称; Р b) 体温计名称和型号; Р c) 动态电流; Р d) 电源电压; Р e) 出厂编号;Рf) 执行标准号、产品注册号。Р7.1.2 检验合格证上的标志Р 每支体温计应至少附有检验合格证、使用说明书。检验合格证上应有下列标志: Р a) 制造单位名称; Р b) 产品名称、型号; Р c) 检验日期; Р d) 检验员代号。Р7.1.3 包装箱上的标志Р 体温计的包装箱上应有下别标志: Р a) 制造单位名称、地址、邮政编码; Р b) 产品名称、型号; Р c) 出厂日期或批号; Р d) 数量; Р e) 净重、毛重; Р f) 体积(长×宽×高); Р g) 执行标准号、产品注册号; Р h) “易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志。标志应符合 GB/T 191-2000 的有关规定。Р 箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。Р7.2 使用说明书Р 使用说明书的编写应符合 GB 9969.1 的有关规定。Р7.3 包装Р 每支体温计应有小包装,若干支体温计装入一个包装箱内,包装箱应有防潮、防压装置,能保Р证体温计不受自然损坏。Р7.4 运输Р 按合同规定。Р7.5 贮存Р 包装后的体温汁应贮存在相对湿度不超过 85%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。
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