施等内容。Р 不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识,并 1、不合格品应专区存放、标识清晰。现场检查不合格的物料、中间产品和成品是否有清Р28 * 专区存放。对于不合格品应按照一定规则进行分类、 2、应每年对不合格品进行调查统计分析,有晰标识,是否有专区存放。Р 统计,以便采取质量改进措施。年度分析报告。是否对不合格品进行分类统计。Р 工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合 1、有不合格品返工操作规定。该规定应至少抽查 3—5 位员工,询问何时需要返工,有无返工Р 成品质量要求,得到质量管理部门的放行。明确返工的条件、操作步骤、放行标准等内的情况发生。Р29Р 容。检查返工产品记录,放行前是否得到批准。Р 2、有返工记录。Р 第七节追溯管理Р 企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等 1、有追溯管理制度。检查企业的追溯管理制度,看是否包括物料入库、Р 全过程的追溯管理制度,保证产品的可追溯性。 2、涉及产品生产与销售等全过程的记录,应验收、产品生产、销售等全过程。Р30 *Р 当体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、Р 准确、有效和可追溯。Р 第八节质量风险管理Р 企业应实施质量风险管理,对物料、生产过程、储 1、有质量风险管理制度。检查企业是否建立质量风险管理制度;Р 存等环节进行质量风险的评估。 2、有质量风险评估报告,以及相应的风险评质量风险评估是否包括物料、生产过程、储存等环Р 企业应根据质量风险评估结果,制定相应的监控措估记录。节;Р31 推荐施并保证实施。相应的风险评估记录应保留。 3、质量风险评估内容应涵盖物料、生产过程、检查企业是否根据质量风险评估结果制定监控措Р 应定期确认并更新风险评估。储存等环节。施,检查相关记录,看监控措施是否按照计划落实。Р 4、企业应根据质量风险评估结果,制定相应检查是否定期确认更新风险评估。Р 的监控措施并保证实施。
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