良反应监测报告制度。13*.质量管理制度,包括:2.3文件管理14.建立并执行文件管理制度。审批在使用处获得有效版本,作废文件电子文件外来文件分发。文件管理2.3文件管理15.形成记录,包括但不限于:?批生产记录、?检验记录、?不合格品处理记录、?培训记录、?检查记录、?投诉记录、?厂房设备设施使用维护保养记录等,保存期限、真实、准确、易于识别、修改要求产品的批号和生产记录样品的可追溯性。记录管理19/01/201682.4实验室管理16*.建立实验室,具备?检验能力。?检验场地、仪器、设备、设施和人员。?实验室管理制度和检验管理制度。17*.建立相应的功能间,包括?微生物检验室、?理化检验室。环境控制条件18.建立产品检验标准。2.4实验室管理19.1可追溯的样品信息;19.2检验方法(可用文件编号表示);19.3判定标准;19.4检验所用仪器设备;19.检验记录2.4实验室管理20.取样管理标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。19/01/201692.4实验室管理21.仪器和设备的管理制度,包括?校验、?使用、?清洁、?保养等。?校验标识。检测仪器的使用环境应符合工作要求。2.4实验室管理22.对试剂、试液、培养基管理:22.1采购&储存;22.2标识;22.3标准品、对照品的标识。2.4实验室管理23.检验结果超标的管理制度:?首先考虑实验室的错误,从人、机、料、法、环进行分析?如非实验室错误,则重新检验,?不合格按照不合格品制度处理,?记录。19/01/2016102.4实验室管理24.委托检验的项目管理?资质-ISO17025?协议?检验报告中予以说明。2.5物料和产品放行25*.质量管理部门应独立行使放行权物料放行制度记录2.6不合格品管理26.建立不合格品管理制度,规定不合格品的处理、返工、报废等操作。27*.不合格品的处理批准记录原因分析纠正措施。
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