法规РSlide 3Р主要的改变点Р1、明确组织架构、明确职责:生产负责人和质量负责人不得兼任,物料、产品放行需QA放行。Р2、一切与产品质量有关系的操作都需有程序,并需记录操作内容。РSlide 4Р1、组织架构Р 需要有组织结构图? 需要文件描述各岗位职责? 质量负责人需要质量授权书? 质量负责人和生产负责人不得兼任Р一、机构与人员РSlide 5Р2、人员资质要求Р质量负责人资质(具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验)?生产负责人资质?检验人员和操作人员资质(微生物检验人员的资格证或培训证明)Р一、机构与人员РSlide 6Р3、人员培训要求Р 培训制度? 培训档案? 培训计划? 培训考核? 培训记录Р一、机构与人员РSlide 7Р4、人员卫生要求Р人员健康卫生管理制度?人员健康管理档案Р一、机构与人员РSlide 8Р1、质量管理体系文件(原料采购、生产、检验、储存、销售等全过程)Р文件管理制度、物料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度、设施设备管理制度、生产工艺管理制度、卫生管理制度、留样管理制度、内部检查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投诉与召回管理制度、不良反应监测报告制度。Р二、质量管理РSlide 9Р2、实验室管理Р 应建立实验室管理制度和检验管理制度;? 应建立实验室仪器和设备的管理制度,包括校验、使用、清洁、保养等;? 应对试剂、试液、培养基进行管理;? 实验室应建立检验结果超标的管理制度,对超标结果进行分析、确认和处理,并有相应记录;? 委托检验的项目,须委托具有资质的检验机构进行检验,并签定委托检验协议。Р二、质量管理РSlide 10Р1、一般要求Р厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护,避免污染及混淆,便于清洁和维护。与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离Р三、厂房与设施
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