醇”对人体的致死量是 0.014 -0.017 毫克/ 公斤。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达 325. 9 毫克/ 毫升, 64 名病人共使用了 887 支 10 毫克规格的假“亮菌甲素”, 相当于 129- 2000 倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。国家食品药品监督管理局发出紧急通知,封杀齐二药生产的所有药品。问题:(1) 分析此案例。(2) 谈谈你个人对此类案件的看法。答: 1 、答: 1 、亮菌甲素注射液属假药。《药品管理法》第 48 条第一款规定: 有下列情形之一的药品, 按假药论处:(1 )国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2 )依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3 )变质的;(4 )被污染的;(5 )使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6 )所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇,即药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,被定性为假药。 2 、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告,死亡病例须及时报告。 3、“齐二药”事件给我们的警示:假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响令人痛心疾首,它不仅残害了众多患者的健康和生命,也摧毁了一个企业,因此,做好企业管理和过程控制,从而提高产品质量;搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查, 获取一纸证书, 而是要通过认证来约束行为, 确保企业健康发展。实施 GMP 强调的是过程的真实性,还有认证后的日常执行。
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