一次性使用连接管增塑剂TOTM的风险评估-论文.pdf

生产的一次性使用连接管产品给成年人输注任何药液时,带来的风险都是可以接受的;给平均体重在4kg的婴幼儿患者输注药液时,如果药液以5%葡萄糖或者 0.9%的生理盐水配制后进行滴注,带来的风险也是可以接受的。同时,增塑剂TOTM中含有的少量杂质DEHP对患者不构成安全影响。次性使用连接管用于静脉输液使用,增塑剂 TOTM与人体的接触途径属于胃肠外,对于TOTM 的胃肠外给药途径尚未查到与人类接触的安全限值 TI。需要通过毒理学研究数据,按照GB/T16886.17 l60 《医疗器械生物学评价第17部分可沥滤物允许限量的建立》第5章给出的方法进行推算。[参考文献] [1]DEHP的PVC医疗设备的公告,荚国FDA,2002年7 月12日. [2]Directive2007/47/ECoftheeuropeanpar!lamentandof thecouncil,September2007 [3]MichaelA.BabichPh.Deta1.“ReviewofExposureand ToxicitydataforPhthalateSubstitutes”,U.S.Consumer mission,Janua~15,2010 [4]opiniononthesafetyofmedicaldevicescontainingdehp— plasticizedpvcorotherplasticizersonneonatesandother groupspossiblyatrisk,missionHeshhand ConsumerProtectionDirectorate—General,February2008 [5]GB/T16886.17《医疗器械生物学评价第17部分町沥滤物允许限量的建立》,中华人民共和围困家质量监督检验检疫总局中同国家标准化管理委员会,2005年 11月4日发布。