金属离子,使环丙沙星不与金属离子发生络合反应,从而保障了产品质量。冬季的气温较低,灭菌柜进行快速降温冷却,会使灭菌后样品的温度变化大,导致析出环丙沙星结晶。而在夏季,冷却降温的温差没有冬季明显,故结晶不明显。因此,需要控制灭菌后样品的出柜温度,使样品灭菌后快速冷却的温差不大,并且缩短快速冷却的时间。经过试验考察,将样品灭菌后的出柜温度控制在70%左右,可以很好地控制可见异物的产生。采用改进的生产工艺,乳酸环丙沙星氯化钠注射液的可见异物问题基本得以解决。连续生产出的样品经过加速试验和长期稳定性试验考察,产品质量良好,各项质量指标均符合中国药典的要求。作者简介:张敏(1979一),女,重庆人,工程师,执业药师,主要从事药品研究工作,(电话)023—89855201(电子信箱)minmin98@163.CON1。参考文献:[1]徐晓玲.环丙沙星治疗下呼吸道感染85例疗效分析[J].中国医药导报,2009,6(17):119.[2]王军,刘玉琦,周先志,等.环丙沙星治疗急性感染性腹泻的临床价值研究[J].人民军医,2010,53(10):761—762.[3]杨雪梅,吴庆欢,陈彩云,等.静脉用左氧氟沙星与环丙沙星治疗泌尿系感染的成本一效果分析[J].中国医药导报,2008,5(28):48—49.[4]张伟军,邹晓华,周云芳.氟罗沙星与环丙沙星治疗泌尿道感染的成本一效果分析[J].医药导报,2006,25(6):587—588.【5]樊莉莉,巨小梅.乳酸环丙沙星注射液配制方法探讨[J].西北药学杂志,2004,l9(4):186.【6]吴汉斌,吴果.乳酸环丙沙星注射液生产工艺改进研究【J】.中国药业,1999,8(12):64—65.【8]杨保.影响乳酸环丙沙星注射液制备质量因素分析【J】.右江民族医学院学报,2002,20(3):410—411.(收稿日期:2012—02—26)
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