.2建立检测试剂确认程序,包括实施确认的人员及方法。2.3每批试剂投入使用前进行确认后应出具确认报告。2.3.1试剂确认报告应有检测人、复核人及批准人签名。2.3.2试剂确认应保留原始记录。3根据相关法律、法规结合本实验室具体情况制订符合要求的检测标准操作规程和记录。3.1每一检测项目均应制订标准操作规程和相应的检测记录。3.2标准操作规程的起草、修订、审核及批准应按文件管理要求进行。4根据相关要求建立符合实验室实际检测情况的质量控制程序及记录。4.1质量控制程序内容包括:采用质量控制方法、实施人员、质控品来源及常规使用前的确认等。4.2质量控制记录包括建立质控图参数及绘制的质控图。4.3实验室应建立质控图分析及失控情况处理程序及记录。5建立和实施检测报告签发的管理程序5.1对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。5.2检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。6实验室安全与卫生、职业暴露的预防均应有控制程序及记录。6.1建立对标本采集及检测过程中所使用的材料进行安全处置程序及记录。6.2建立废弃物消毒处理程序及记录。6.3建立不合格样品处理程序及记录。7实验室记录管理实验室的记录应由单采血浆站档案管理部门集中统一归档管理,至少保存10年。8实验室文件管理8.1文件是经审批的现行文本。8.2文件应定期审核和修改。8.3实行文件分发清单制,以控制多种版本。8.4过期文件应及时全部收回。8.5文件的修改、变更,必须由质量管理部门审核,站长或授权人签发后方可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。8.6文件在正式实施前,应对相关的员工进行培训,保证员工能够获得与其岗位相关的文件信息并正确理解。
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