报系统的控制(OQ)5热分布存在灭菌死角热分布不均匀高高低高确定灭菌柜空载及满载时热分布的均匀性,最冷点温度应大于设定温度。1灭菌柜空载确认冷点(OQ)2满载时确认热分布的均匀性3确认灭菌工艺效率(OQ/PQ)6真空度不能达到灭菌标准真空达不到,蒸汽变水时释热效率降低中高低中真空泵效率要达到要求。做为日常监控项目。真空度确认(IQ/OQ/PQ)7互锁D级区门打开时,C级区的门打开,C级区污染设备性能、设计不当低高高中互锁性能,两门不可同时开启灭菌柜互锁确认(OQ/PQ)。4.3.3干热灭菌柜编号风险评估项目风险描述风险原因风险可能性风险严重性风险可发现性风险级别风险控制措施验证活动1温度控制温度控制与显示存在零点漂移时,灭菌FH值不准温控器零点漂移高高低高用于控制的探头与用于记录的探头分别设置;关键点上安装温度探头1确认温度探头的校准(IQ)2警报控制系统正确性(OQ)3灭菌图确认灭菌柜冷点(PQ)2灭菌时间灭菌时间不准确导致灭菌效果不合格灭菌器计时器不准确高高低高在运行确认和日常运行阶段使用标准计时器对照设备计时器的精确度,不合格及时调整或更换。1确认计时器的校准(IQ)2确认调节灭菌柜时间及激活警报系统的控制(OQ)3热分布存在灭菌死角热分布不均匀高高低高确定灭菌柜空载及满载时热分布均匀性,最冷点温度应大于设计温度1灭菌柜空载确认冷点(OQ)2满载时确认热分布的均匀性3确认灭菌工艺效率(OQ/PQ)4互锁C级区门打开时,B级区的门打开,B级区污染设备性能、设计不当中高低中互锁设计灭菌柜互锁确认(OQ/PQ)4.3.5水浴灭菌柜编号风险评估项目风险描述风险原因风险可能性风险严重性风险可发现性风险级别风险控制措施验证活动1耐压密封性存在安全隐患及存在灭菌死角密封性不好,泄漏时,存在安全隐患及灭菌死角。中高高中在灭菌柜运行确认时,要进行耐压气密性验证。灭菌柜确认(IQ/OQ)
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