盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案

检测中心新产品开发中心负责完成验证相关的检验工作。质管员质管部负责验证现场执行的监控,并完成相应的验证记录。---/1、负责验证方案及报告的批准;2、负责对验证中出现的问题提出指导意见、批准变更等。生产工艺与设备生产工艺处方注册处方(批量:3000ml)物料名称处方量盐酸莫西沙星16.35g硼酸9.0g氯化钠20.4g氢氧化钠适量注射用水加至3000ml生产处方(以标准批量20000瓶计算):物料名称处方用量物料生产商盐酸莫西沙星327g****有限公司硼酸180g****有限公司氯化钠408g****有限公司氢氧化钠40g****有限公司注射用水加至60.60kg/原辅料计算方法:(单位:g)原料盐酸莫西沙星折干折纯后投料,含量超过100%的按照100%计算。投料量计算公式:内包装材料清单及标准用量(以标准批量20000瓶计算):物料名称规格处方用量生产商低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(无菌)10ml20000个****药包技术股份有限公司低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶内塞(无菌)10ml20000个****药包技术股份有限公司低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶外盖(无菌)10ml20000个****药包技术股份有限公司药液过滤滤芯使用清单:滤芯厂家滤芯名称材质尺寸规格型号合格标准PALL预过滤滤芯聚醚砜10英寸0.2μmAB1EBV7PH4/除菌过滤滤芯聚醚砜5英寸0.2μmAB05EKV2PH4以水为介质:前进流≤7.5ml/min(测试压力为2.76bar);以药液为介质:前进流≤7.4ml/min(测试压力为2.69bar)生产工艺流程图除菌过滤过滤,储存定容,搅拌10分钟调节pH值6.6~7.0搅拌5分钟搅拌10分钟注射用水VHP灭菌灌装、旋盖盐酸莫西沙星、硼酸氯化钠1mol/L氢氧化钠?C级洁净区B级洁净区A级洁净区备注:B、C级洁净区房间参考温湿度要求18~26℃、45%~65%