盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案

星Р16.35 gР硼酸Р9.0 gР氯化钠Р20.4 gР氢氧化钠Р适量Р注射用水Р加至3000mlР生产处方(以标准批量20000瓶计算):Р物料名称Р处方用量Р物料生产商Р盐酸莫西沙星Р327 gР****有限公司Р硼酸Р180 gР****有限公司Р氯化钠Р408 gР****有限公司Р氢氧化钠Р40 gР****有限公司Р注射用水Р加至60.60 kgР/Р原辅料计算方法:(单位:g)Р原料盐酸莫西沙星折干折纯后投料,含量超过100%的按照100%计算。Р投料量计算公式:Р内包装材料清单及标准用量(以标准批量20000瓶计算):Р物料名称Р规格Р处方用量Р生产商Р低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(无菌)Р10mlР20000个Р****药包技术股份有限公司Р低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶内塞(无菌)Р10mlР20000个Р****药包技术股份有限公司Р低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶外盖(无菌)Р10mlР20000个Р****药包技术股份有限公司Р药液过滤滤芯使用清单:Р滤芯Р厂家Р滤芯名称Р材质Р尺寸Р规格Р型号Р合格标准РPALLР预过滤滤芯Р聚醚砜Р10英寸Р0.2μmРAB1EBV7PH4Р/Р除菌过滤滤芯Р聚醚砜Р5英寸Р0.2μmРAB05EKV2PH4Р以水为介质:Р前进流≤7.5ml/min(测试压力为2.76bar);Р以药液为介质:Р前进流≤7.4ml/min(测试压力为2.69bar)Р生产工艺流程图Р除菌过滤Р过滤,储存Р定容,搅拌10分钟Р调节pH值6.6~7.0Р搅拌5分钟Р搅拌10分钟Р注射用水РVHP灭菌Р灌装、旋盖Р除菌过滤Р低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶及塞、盖Р盐酸莫西沙星、硼酸Р氯化钠Р1mol/L氢氧化钠Р?C级洁净区РB级洁净区РA级洁净区Р贴标Р灯检Р外包装Р成品Р标签Р纸箱Р备注:B、C级洁净区房间参考温湿度要求18~26℃、45%~65%