情是不是不太正常?Р有效期的确定是由生产方来确定的,而不是使用方来定。如果使用方想定义其有效期,我认为他需要出示该物料在有效期时间段内其性质的相关参数。Р现在无有效期的物料几乎没有了,可在2002年附近,是有些辅料买进后无有效期规定的。Р还有一个到有效期后的物料复检合格后怎么制定有效期呢? Р对于有“有效期”(Expiry date)规定的物料,过期即表示“失效”,即过期不得使用;“复验期”(Retest date)不同于“有效期”,它指物料可贮存条件下不变质的期限,到期后复验符合质量标准则可使用,但复验后的期限没什么规定,个人认为应该是经验证的一个较原复验期短的期限,而且复验合格后最好尽快使用,因为复验并不是无限期的,一般情况下只能复验一次(个人观点,没看到依据)。有效期或复验期都是从原生产厂家生产日期起开始计算,不能从检测日期或者报告日期起算。Р在原料药的生产过程中有如下的情况:将几个小批(生产批)混合成一个大批(销售或商业批),包装后剩余的零头如何处理?Р我们是将混合后的零头(合格的)累积到一定数量后再次混合,重新给一个批号进行销售,生产日期以其中生产日期最早的日期算;但客户审计时,审计官认为这样做不对,他认为再次混合属于返工(Reprocess),应按返工程序来处理。Р如果按返工程序处理,则在批号上要加一个“R”,这样,销售就有问题了,大多数情况下客户不能接受!Р返工(为Reprocess,依据Q7A(P884)):简要理解为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序,采用经过验证的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。Р重新加工(为Rework,依据Q7A(P884)):简要理解为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同于常规的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
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