量是检验时刻的产品质量。 另外,虽然在新版GMP中没有明确要求对中间体/中间产品制定贮存期限,但至少我们要明确该中间体/中间产品在何种条件下储存多长时间内可以使用。我们可以采用做稳定性实验的方式来确定储存的时间或尽量的积累历史数据,以此证明、确定中间体/中间产品的贮存期限;也可以通过使用前再测试的方式来确保其能够用于生产。 总之。对于明确规定、标识有有效期的物料和成品,必须严格控制在有效期内使用或销售,过期即作报废销毁处理;对于没有明确有效期的物料,企业购入后自定贮存期限和复验期,检验合格入库,到复验日期后进行全项检验,只要复验合格,就可以继续留用(复验不合格则作报废处理)但不得超过贮存期,在生产使用前有必要再进行全项检验,检验合格方可用于生产中。 新版GMP第一百一十四条规定:“原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验”。 我最近刚看到有专家(恕我不指明出处)针对此条做出了这样的解读:“(新版GMP中)复验的控制对象仅是原辅料;(本条)突出物料的贮存期限为有效期或复验期”。 我不认可这样的观点。理由如下: 首先,在新版GMP第一百二十条规定:“与直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同”。由此可见,对于没有标识有效期限的“与直接接触的包装材料和印刷包装材料”而言,也需要制定复验期。企业可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定贮存期,并根据物料的稳定性情况、物料关键质量属性等因素制订复验期。外包材的效期管理以不影响使用为原则。 另外,“将物料的贮存期视为有效期或复验期”的观点既缺乏科学依据也有违常理。因为一般没有规定有效期的物料基本都是受外界因素影响极小、质量特别稳定的。若是将这些物料的复验期视为贮存期,那复验期存在的价值就没有了,这个概念完全可以取消。
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