容由审Р批注册的(食品)药品监督管理部门填写。Р注册号的编排方式为:?×( ×) 1(食)药监械(?×2) 字×××× 3 第Р×4×× 5×××× 6 号。其中:?×1为注册审批部门所在地的简称:Р境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为Р“国”字;Р境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;Р境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、?自治区、直辖市简称加所在设区Р的市级 行政区域 的简称,为×× 1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自Р治区、直辖市的简称);Р×2为注册形式(准、进、许):?“准”字适用于境内医疗器械;?“进”字Р适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;Р××××3 为批准注册年份;?×4为 产品管理 类别;?××5为产品品种编码;Р××××6 为注册流水号。Р医疗器械注册证书附有《 医疗器械注册登记表 》(见本办法附件 1),与医疗器Р械注册证书同时使用。Р一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。Р医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所Р需要的软件; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、?免疫学或者代谢的手段获得,?但Р是可能有这些手段参与并起一 定的辅 助作用 ;其使 用旨在达到下列预期目的:Р(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监Р护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。Р医疗器械分为三类第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。Р第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。?第三类是指,植入人体;用Р于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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