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制药用水中总有机碳测定方法确认方案

上传者:幸福人生 |  格式:docx  |  页数:18 |  大小:196KB

文档介绍
依法《制药用水中总有机碳检测标准操作规程》(TES ME 063)检测,计算各浓度样品的回收率。Р回收率=%Р备注:T:标准溶液测量值;K:总有机碳检查用水测量值;B:标准溶液理论值。Р结果判定标准Р各浓度样品的回收率应在85%~115%的范围内。Р重复性Р实验步骤Р将浓度分别为0.05mg/L、2.00 mg/L、4.00 mg/L的蔗糖标准溶液,依法《制药用水中总有机碳检测标准操作规程》(TES ME 063)检测,每个浓度的样品进样6次,考察不同浓度的样品的TOC检测值,验证重复性。Р结果判定标准Р单个浓度精密度的RSD应≤2.0%。Р偏差处理Р验证实施过程中所发现的偏差情况、采取的措施、处理以及追踪的结果如下:Р偏差记录(记录见附件7:偏差记录表)Р偏差描述Р偏差处理Р偏差处理结果Р偏差处理跟踪(记录见附表6)Р附表1人员确认Р序号Р姓名Р公司/部门Р签字Р培训结果Р备注Р□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР人员培训记录编号:Р附表2文件确认Р序号Р文件名称Р文件编号Р存放位置Р检查结果Р备注Р制药用水中总有机碳检测标准操作规程РTES ME 063Р□pass□failРTOC-Vwp总有机碳分析仪操作、维护保养标准操作规程РEQM Р059Р□pass□failР制药用水电导率测定法标准操作规程РTES ME 013Р□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР□pass□failР检查人/日期Р复核人/日期

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