y Names)Р世界卫生组织制定Р世界各国通用Р2、通用名Р列入国家药品标准的名称Р药典委员会制定法定名Р《中国药品通用名称》CADNР(Chinese Approved Drug NamesР3、商品名Р生产企业独创Р树立企业的形象和品牌Р4、别名Р二、管理原则Р1、使用Р药品必须使用通用名Р商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用Р商品名使用范围:Р新的化学结构、新的活性成份的药物Р持有化合物专利的药品Р2、印刷Р商品名不得与通用名同行书写Р字体和颜色不得比通用名更突出和显著Р单字面积不得大于通用名的1/2Р通用名必须使用黑色或白色,要与背景形成强烈反差Р三、药品命名原则Р药品名称应科学、明确、简短;词干已确定的译名应尽量采用Р药品的英文名称尽量采用INNР药品的命名应避免给患者以暗示Р由汉字组成,不得使用图形、字母、数字、符号等。不得用代号命名Р药品的通用名、INN及其专用词干的英文及中文译名不得作为商品名或用以组成商品名,用于商标注册Р制剂药品的命名,药品名称列前,剂型名列后Р对于由多种有效药味组成的复方制剂,难以简短命名者,可采取药名结合品种数进行命名Р第三节药品批准文号Р一、药品批准文号的含义Р生产药品必须取得批准文号Р获得生产许可的准入Р药品生产的合法性标志Р特例:Р中药材、中药饮片部分实行批准文号管理Р二、药品批准文号的特征Р同品种Р同规格(同剂型)批准文号相同Р同厂家Р三、药品批准文号的获取Р1、已有国家标准的药品(仿制药)Р2、新药Р申请环节:与新药申报同时进行Р审批环节:非生产企业申报只颁发《新药证书》Р四、批准文号的有效期Р 5 年可续延Р五、批准文号的格式Р1、正式生产药品的批准文号Р国药准字字母 X1X2X3X4X5X6X7X8Р化学药品—“H”中药—“Z”Р生物制品—“S”药用辅料—“F”Р体外化学诊断试剂—“T”Р进口分装药品—“J”
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