验研究设计、实施过程,并对试验结果作出分析、评价的总结性文件,是正确评价兽药是否具有临床实用价值的重要依据,是兽药注册所需的重要技术资料。报告撰写者负有职业道义,报告出具单位负有法律责任。Р临床试验报告不仅要对试验结果进行分析,还需重视对临床试验设计、试验管理、试验过程进行完整表达,能对兽药的临床效应作出合理评价。以阐明试验结论的科学基础,这样才一个设计科学、管理规范的试验只有通过科学、清晰的表达,它的结论才易于被接受。兽药临床试验报告的撰写表达方法、方式直接影响着受试兽药的安全性、有效性评价,因此,试验报告的撰写方法和方式十分重要。Р真实、完整地描述事实,科学、准确地分析数据,客观、全面地评价结局是撰写试验报告的基本准则。只有可靠真实的试验结论才能经得起重复检验,而经得起重复检验是科学品格的基本特征。Р本指导原则适用于兽用中药和天然药物的临床试验报告的撰写。中药的临床试验报告应该分析和重视描述受试兽药在适应证、靶动物、使用方法等方面的中医中药特色。Р本指导原则仅对一般临床试验报告的结构框架和内容要点进行了说明。由于临床试验的复杂性,报告结构和内容需根据研究的具体情况进行适当的调整,而且随着临床试验研究水平的不断提高,临床试验报告撰写的方法也将不断改进与完善。Р二、临床试验报告的结构与内容Р(一)报告封面或扉页Р 1.报告题目。Р 2.临床试验单位盖章及日期。申明已阅读了该报告,并对报告的真实性负责。Р 3.主要研究者签名和日期。Р 4.临床试验实施单位盖章及日期。Р 5.主要研究者对研究试验报告的声明。申明已阅读了该报告,确认该报告准确描述了试验过程和结果。Р6.执笔者签名和日期。Р(二)报告目录Р每个章节、附件、附表的页码。Р(三)缩略语Р正文中首次出现的缩略语应规范拼写,并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。
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