阀,再打开取样阀流淌30分钟后开始接水,水质按《中华人民共和国药典》(2005年版)中“注射用水”化验各项,检验其各种指标是否符合注射用水标准,从而判定纯蒸汽是否能达到工艺所要求的纯净度。(附:检验报告)结论:检验人:复核人:日期:4.管理文件及执行情况检查。对验证所涉及的管理文件进行查验,并对性能测试操作的方法符合标准规范予以确认。编号YZ-2017-00页数11/11对验证所涉及的相关资源由公司验证领导小组统一调配。本系统项目验证责任人按其工作内容及实施时间,报送再验证的人员、资金、装备设施和仪器的使用计划,先申请立项,待批准后将本方案提交相关职能部门审批,然后组织实施。(参见附表1-1,附表1-2)。参与检测操作的单位及人员须具有相应的资质;对自备的仪器仪表进行检查,确认其当前状态在检定有效期限内。5.下次验证周期纯蒸汽发生器改建或大修后(包括关键设备和部件的改动),必须做验证。当纯蒸汽发生器使用过程中出现严重问题时应立即进行验证。在正常运行条件下,纯蒸汽发生器每年验证一次。6.结果分析及评价报告最终分析及评价意见评价人:复核人:日期:上述各项检查测试应出具检查确认再验证报告,并报公司验证领导小组(参见附表1-4)。7、最终批准:公司验证领导小组全面审核资料后,做出验证结论。签发验证证书(参见附表1-5)。附表1-1验证立项申请表文件编号:SOP-YZ-1009-01立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求及目的立项部门负责人签名:主管部门意见签名:年月日技术部门意见签名:年月日验证管理部门意见签名:年月日主管总经理意见签名:年月日指定编制验证方案的部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期主管副总经理签名:年月日备注附表1-2验证方案审批表文件编号:SOP-YZ-1009-01审批程序部门负责人签名日期备注起草批准生产管理部门质量管理部门
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