监查员访视报告

监查员访视报告试验名称____________________________________报告编号________________基地名称上海交通大学医学院附属新华医院第_______次访视监查员_____________访视日期______________总体情况概要备注试验方案执行情况研究者熟悉、遵循试验方案是□否□按照GCP的相关规定进行试验是□否□发现试验方案的不合理性是□否□试验方案修改是□否□新的方案获得伦理会批准是□否□知情同意书本次监查____例,有____例签署了知情同意书知情同意书修改是□否□新的知情同意书取得伦理会批准以及受试者的同意是□否□病例报告表本次试验下发CRF数量____本。本基地累计下发____本。本次回收完整CRF数量____份。本基地累计回收____份。本次监查____份。填写合格的_____份。CRF有专人、专门的地方保管是□否□存在数据作假情况是□否□CRF填写正确、完整是□否□数据在临床可接受范围内,确定有效是□否□不良事件是否发生不良事件,若是填写以下内容是□否□本次新发生____人次,累计____人次。不良事件记录在案是□否□不良事件妥善处理是□否□试验进度本次监查测试____例,累计数量____例本次完成的数量____例,累计完成的数量____例试验药品/器材试验药品/器材的发放与回收是否登记是□否□试验的药品/器材有专人管理是□否□试验的药品/器材按规定安全存放是□否□基地情况研究者配合监查员的监查是□否□内部是否有QA是□否□研究人员变动是□否□实验室正常值更新是□否□本次监查小结(监查的主要内容):本次访视问题遗留:主管批示签字日期