1.2 申办单位代表确认对照组药物“××颗粒”已按每个患者整个研究过程用药包装,并按要求放置在房间,数量为份。时间: 申办单位代表: 核对者: 2 分配药物编码在房间,根据随机分组表分配编码。操作者核对者检查工作区域的清洁(无其它批原料在场)2.1分配××胶囊组信封编号(内有印有药物编号的药物包装标签)日期: 开始时间: 结束时间: 将已分好的××胶囊组信封装入一个信箱,放入标有“××胶囊组”的A4鉴别标签,以便下一操作。2.2分配××颗粒组信封编号(内有印有药物编号的药物包装标签)日期: 开始时间: 结束时间: 将已分好的××颗粒组信封装入一个信箱,放入标有“××颗粒组”的A4鉴别标签,以便下一操作。3清场检查房间内有无剩余信封和标签。清场者: 时间: 核对者: 时间: …………6.药物合并6.1转移将已贴标签的××胶囊组和××颗粒组药物大盒转移到已清场的房间操作者: 核对者: 开始时间: 结束时间: 6.2合并将已贴标签的两组药物大盒合并,同时按编号顺序码放在大桌上,以便下一步操作。操作者: 核对者: 开始时间: 结束时间: 7.各中心编盲药物的分装将每个中心用药放在5个纸箱内,每个纸箱内药物数量为:一号纸箱:编码001——048操作者: 检查者: 二号纸箱:编码049——096操作者: 检查者: 三号纸箱:编码097——144操作者: 检查者: 四号纸箱:编码145——192操作者: 检查者: 五号纸箱:编码193——240操作者: 检查者: 8.封存盲底将药物分配随机表(内含随机数产生参数和种子数)一式两份作为盲底保存。盲底封存者日期审核者日期盲底发放者日期审核者日期××胶囊治疗××病的有效性和安全性的多中心、随机双盲、阳性药平行对照Ⅱ期两处研究申办者:××公司临床研究批准文号:国家药品食品监督管理局:2004ZL000药物编码分组标签试验药:××胶囊标签信封数量:
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