(3)分配编码:在工作区域清洁的条件下,根据随机数字表,由与本次临床试验无关人员完成药物编盲工作,每个药物编号对应一位受试者的药量包装(如一位受试者的药量有大中小包装,则必须保证这位受试者所有包装的药物编号一致),整个编盲过程需有人监督和质控;一位受试者对应的一份药量包装一、编盲(4)封存盲底;将药品分配随机表(内含随机数产生参数和种子数)一式两份作为盲底保存。在完成药物编盲后密封并在信封骑缝处签署编盲人员姓名和编盲时间,交临床研究组长单位和申办者保存,并保存至临床研究结束后,用作统计分析揭盲用。(5)全部药物编码过程应由编盲者写成文件形式,并由清场者、检查者、操作者、核对者等签字,即编盲记录表,作为该临床试验的文件之一保存;(6)由与本次临床试验无关人员完成应急信件的准备工作。一、编盲应急信件的样式并不要求统一,国内就有信封、刮刮卡、密码纸等各种形式。临床研究编号一定要在信封上注明,而不能只放在密封信纸中。否则没法根据药物编号找到相应的应急信件。应急信件-信封式一、编盲编盲记录表一、编盲5、编盲后做什么?编盲后向各临床研究中心分送的准备好的药物及其资料。包括:①临床研究用药物;②应急信件;③药品质检报告;④对照药质量标准;⑤对照药说明书;⑥临床试验用药物包装说明书;⑦药品发放记录表;⑧物品交接记录。二、盲态审核1、何谓盲态审核?是指最后一个病例报告表输入数据库以后,直到第一次揭盲之前,对数据库内数据进行的核对和评价。2、盲态审核会参加人员?主要研究者、申办方、监查员、数据管理员、生物统计专家。3、盲态审核的目的和内容?盲态审核的目的在于对研究过程中盲态进行审核。内容包括对统计分析计划书的修改和确认;对研究方案中主要内容的确认,如果欲作出修改,应以文件形式写入修改方案;对全部入组病例的确认;和全部数据的确认,(包括脱落病例,主要疗效,安全性数据等)盲态审核后数据将予以锁定。
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