规程。□是/□否□是/□否6.监控记录及取样记录审核①生产过程监控的记录齐全,有监控人签名;②监控项目齐全,结果符合规定;③取样单、取样数量正确。□是/□否□是/□否□是/□否7.偏差与变更处理①是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等。②偏差或变更是否执行相应的处理程序,处理结果是否符合要求;□是/□否□是/□否8.批检验记录及检验报告单审核①原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准;②成品检验报告单是否规范。③本批成品检验是否合格□是/□否□是/□否□是/□否审核结论□符合规定□不符合规定QA主管:日期:年月日质量管理部经理审核内容1.主要生产工艺和检验方法已经过验证。□是/□否2.已完成所有必需的检查、检验。□是/□否3.生产、检验部门相关主管人员已签名确认,对批记录进行过审核。□是/□否4.生产所用物料,如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前经质量检测和质量保证部门批准,并且在规定的有效期之内使用。□是/□否5.各工序原始记录、称量均经过第二人复核。□是/□否6.所有工艺参数都没有超出工艺规程规定的参数要求的限度范围。□是/□否7.物料平衡及产率在可接受范围内。□是/□否8.环境、人员监测符合规定的标准。□是/□否9.产品已经出具合格的成品检验报告单。□是/□否10.对偏差、变更是否执行相应的规程处理,处理结果是否符合要求。。□是/□否11.检验偏差是否执行OOS调查程序,处理结果是否符合要求。□是/□否审核结论经对①物料、生产、QA、QC各审核内容的复审;②产品的注册批准的法规性、质量标准、检验标准的审核;③本部门的11项审查内容的审核;本批产品□符合规定□不符合规定质量管理部经理:日期:年月日放行结论:本批产品(同意/不同意)放行。质量受权人:日期:年月日F-QA-103-02-00同意放行品名:批号:产品代码:包装规格:数量:QA签名:日期:年月日
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