≥35.0无扩增曲线或Ct值≥35.0可疑阳性34<Ct<3534<Ct<3534<Ct<3534<Ct<3534<Ct<3534<Ct<3534<Ct<357、质量控制7.1判断项目(1)HE染色片:实验之前必须设置HE切片对照并对样本进行病理评估,手术标本须明确肿瘤组织集中区域,避开坏死和炎症组织;活检标本须保证有足够的肿瘤细胞。(2)设置阴阳对照:每次实验以ddH2O作阴性对照,阳性标准品作阳性对照(均为试剂盒内提供),以排除实验操作失误引起的判断误差。7.2实验结果无效的判断标准(1)样本外控(Control)没有扩增曲线,或Ct值>34.0。(2)阴性对照出现扩增曲线,且Ct值<35。(3)阳性对照没有扩增曲线,或Ct值>30.0(会由于不同仪器的不同阈值设置而发生波动)。7.3实验结果有效性判断(1)样本外控(Control)出现扩增曲线且Ct值≤34.0。(2)阴性对照没有扩增曲线,或Ct值≥35.0。(3)阳性对照出现扩增曲线且Ct值≤30.0(会由于不同仪器的不同阈值设置而发生波动)。7.4实验结果判断为无效时的处理(1)阳性对照及阴性对照信号有效而待检样本结果判断无效,则根据该标本特征,分析可能失败的原因(除组织本身因素外),改良实验细节,重新检测。(2)如对照及待检样本结果判断均不理想时,注意检查试剂适用日期,更换试剂,重新检测。(3)如仍无法检测出信号,确定为组织本身因素(如组织处理不当或肿瘤成分过少)时,应向临床或患者提出能否更换样本重新检测,如仍无法检测,应在报告中指出检测失败原因,附结果图,由主任复查后签出报告,并在《分子病理结果异常登记表》上做好登记。8、报告内容8.1检测成功依据检测结果判断,报告检测标本有无基因突变。8.2检测失败除操作及试剂因素外,简要说明检测失败原因,例如:由于标本质量欠佳,扩增信号不出,未能检测EGFR基因突变状况。
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