可接受标准洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积灰,便于有效清洁和必要时进行消毒,密封胶采用中性密封胶。墙面墙面采用金属夹芯板,钢板名义厚度不得小于0.5mm,与整体充填材料粘贴牢固,无空鼓、脱层和断裂。地面采用环氧树脂自流平地面,表面光滑,整洁、结合紧密;墙角采用整体墙脚的圆弧做法,圆弧R≧30mm。门窗门窗与内墙面整齐,。外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型简单,不易积尘,清扫方便。门框不得设门槛。照明设施洁净厂房的照明灯的安装与顶板接口牢固稳定,接口严密、便于清洁;不积尘,可清洗;应急照明设置合理,在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间;采用易于购买、方便更换的设施与安装方式。排水排水设施应大小适宜,D级区地漏和水池应降低微生物污染,易于清洁并带有装置防止空气倒灌,与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。公用设施的安装应避免出现不易清洁的部位,应尽可能在生产区外部对其进行维护。压差计的安装在不同级别的房间隔墙上以及产尘量大或污染性大的房间安装压差计。温湿度表的安装在洁净区每个房间均需要有温湿度显示装置。记录见IQ表2:厂房安装确认记录IQ表3:压差计安装记录IQ表4:温湿度计安装记录仪器仪表校准或检定检查确认目的确认厂房、设施系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。程序对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查,并且对仪器仪表上的标识进行检查。可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准,且全部在有效期内。所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。记录见IQ表5:仪器仪表校准或检定检查记录。运行确认运行确认包含一下内容:
全文预览
