品监督管理部门的要求,在药品说明书中列出包括不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量和有效期等项内容。由药品引发的严重的和未预期的不良反应,必须及时向企业报告。药品审批前的信息交流所有药品只有经国家药品监督管理部门批准后才能在中国市场上销售。但是,这并不是要限制科学界和公众在药品上市前获得科学和医药进展的信息,也不是限制恰当的科学信息交流,包括在指定的媒体或科学会议上发布研究结果。也不是要限制股东或其他人员应公众要求发布药品的信息。对公众的信息交流药品宣传必须遵循《广告法》、国家药品监督管理部门和其他相关部门的法律法规。内容必须真实合法,不得含有虚假内容或不科学的表示功效的断言或者保证;不得含有与其他药品进行功效和安全性对比或贬低其他同类药品的内容;不得含有治愈率或有效性的描述;不得利用国家机关、医药科研单位、大学或学院、专家、学者、医师或患者的名义或形象作证明。对上市药品的监督各单位必须充分认识到药品上市后的监督(简称“PMS”)和不良反应报告对于确定药品的特性和安全性具有重要作用。所有PMS行为必须以公正和科学为依据,并且严格遵守中国有关的法律、法规和政策。任何单位或个人不得假借这些活动的名义来推广公司的产品,或贬损其他公司的产品。第六部分罚则监督处罚企业法人代表是所聘医药代表监督管理的第一责任人。每一单位应鼓励其医药代表、职员、代理商遵循本准则,纠正他们违反准则的行为。对于严重违法、违规的医药代表,撤消其资格,收回证书,5年内不得再注册。对于在社会上造成了恶劣影响的严重违规企业,将建立不良记录和曝光制度。第七部分附则仅凭“准则”本身无法解答所有可能出现的问题,请遵照“准则”倡导的精神,具体问题具体商讨。本《准则》解释权归中国化学制药工业协会。本《准则》为“试行稿”,将在实践中逐步完善,实际执行两年后进行补充修订。
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