商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法。对存在严重缺陷,即使正确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的,应当①立即向有关行政部门报告;②告知消费者;③并采取防止危害发生的措施。注意两种说法的区别11、医疗机构应当加强质量监测A发现假药、劣药,应当①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④药品监督管理部门作出决定之前,医疗机构不得擅自处理。B发现存在安全隐患的药品,应当①立即停止使用;②通知药品生产企业或者供货商;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④需要召回的,协助药品生产企业履行药品召回义务。注意后者要和药品召回对照,《药品召回管理办法》规定:药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品通知药品生产企业或者供货商并向药品监督管理部门报告12、药品不良反应A药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品不良反应后,应①详细记录;②分析和处理;③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后,应当①立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;②同时填写《药品群体不良事件基本信息表》;③对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》;④通过国家药品不良反应监测信息网络报告。B药品生产企业调查死亡病例需详细了解的事项:①死亡病例的基本信息;②药品使用情况;③不良反应发生及诊治情况;④15日内完成调查报告;⑤报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。C药品生产企业获知药品群体不良事件后应当:①立即开展调查;②详细了解药品群体不良事件发生药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况;③在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;
全文预览
