2021年药事管理和法规执业药师考试

药师考试Р2020/12/8Р5РР应特别注意复习的药事法规А 《药品管理法》及其《实施条例》 А 麻、精、毒药品管理办法的供应、使用部分А GSP及实施细则、药品流通监督管理А 城镇职工基本医疗保险定点零售药店，用药?范围管理А 处方药与非处方药分类管理、流通管理А 药品包装、标签、说明书管理规定及其细则А 执业药师资格制度管理? GMP及附录? 野生药材资源保护管理Р药事管理和法规执业药师考试Р2020/12/8Р6РР例：《药物临床试验质量管理规范》А 了解《药物临床试验质量管理规范》?的适用范围第三条（P.263)А 了解药物临床试验受试者权益保障?的主要规定第八、九、十、十二、十?四、十五条（P.264)Р药事管理和法规执业药师考试Р2020/12/8Р7РРA型题? 《药物临床试验质量管理规范》提出的保障?受试者权益的主要措施是А A、成立独立的伦理委员会А B、试验方案需经伦理委员会审议同意А C、获得知情同意书А D、伦理委员会的工作应相对独立А E、成立伦理委员会和获得知情同意书Р药事管理和法规执业药师考试Р2020/12/8Р8РРX型题А 《药物临床试验质量管理规范》的适用范围包括А?A、新药临床前研究和临床研究的试验А?B、Ⅰ期、Ⅱ期临床试验А?C、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验А?D、人体生物利用度试验А?E、生物等效性试验Р药事管理和法规执业药师考试Р2020/12/8Р9РР（五）解题技巧?1、直接选择：按照常规的思维方式，直接从 ? 给出的答案中选出正确答案。?2、排除法：先确定错误答案，排除不合题意? 的答案，缩小选择范围，提高正确答案的? 选择率。?3、猜测法：对没有把握的试题，与其放弃不? 如凭猜测选答。Р药事管理和法规执业药师考试Р2020/12/8Р10