18.紫外消毒装置;19.制冰机;20.纯水仪。(五)其他接驳网络计算机2台。六、管理要求(一)建立规章制度产前诊断机构必须建立健全各项规章制度和操作常规,包括:1.人员岗位责任制;2.人员行为准则;3.科室工作制度;4.各项技术操作规范;5.诊疗常规;6.实验室操作规范;7.质量控制管理规定;8.标本采集与管理制度;9.专科档案建立与管理制度;10.疑难病例会诊制度;11.转诊制度及追踪随访制度;12.统计汇总上报制度;13.患者知情同意制度;14.消毒、隔离制度和控制院内感染制度;15.设备、耗材管理制度等;16.生物安全制度;17.应急预案。(二)技术程序1.所有操作必须在孕妇及其家属了解该技术的目的、局限性和风险,并签订知情同意书后方可进行。2.正确选择产前诊断适应证、时间和相关技术。所有操作必须按照技术常规进行,手术操作后应做好手术记录。对胎儿有可疑发育异常者,必须进行全面的超声检查,并做必要的记录。3.对无结构异常的腔室容积改变,需随访后再做诊断。4.胎儿标本采集应严格按照介入性超声操作常规进行。5.在超声监护下做各种穿刺,2次穿刺未获标本者,2周后再进行穿刺。6.产前诊断超声报告,应由2名经审批认证的专业技术人员签发。染色体核型分析报告,应由2名认证审批的专业技术人员签发,审核人必须具有副高以上专业技术职称。(三)质量控制1.各类实验室技术质量保证;2.机构间进行实验室的能力对比试验(验证实验)、现场抽样检查和实验室质量评定;3.诊断试剂的敏感度和特异度标准等制定和执行;4.产前诊断技术结果的质量监测和评定;5.公开发布产前诊断质量的有关信息;6.产前超声诊断图像合格率不得低于80%;7.各种穿刺成功率不得低于90%;8.羊水细胞培养成功率不得低于90%;9.脐血细胞培养成功率不得低于95%;10.在符合标准的标本、培养、制片、显带情况下准确率不得低于98%。
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