高效液相色谱法,对供试品中的已知杂质及未知杂质进行测定,经专属性考察结果可知,降解产物和主峰均得到良好的分离,空白辅料无干扰,经线性试验结果可知,对氨基酚在测定范围内线性关系良好;经精密度、稳定性及回收率试验结果可知,本方法准确可靠,可用于对乙酰氨基酚泡腾片中杂质的测定,根据试验结果并参考中国药典2005年版二部对乙酰氨基酚泡腾片质量标准,综合考虑生产和存放中制剂可能产生的变化,确定本品对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%,有关物质限度为其他杂质峰面积总和不得大于0.2%对照峰面积的5倍(1.0%)。本标准在原有国家标准的基础上对制剂未知杂质的量进行了控制。(3)崩解时限参照中国药典2005年版二部附录ⅠA片剂项下有关的各项规定操作,结果九批样品均符合规定。6、含量测定:参照中国药典2005年版二部对乙酰氨基酚泡腾片的质量标准中含量项下规定。对本品中对乙酰氨基酚进行含量测定。经方法学考察表明,对乙酰氨基酚线性相关性良好,本方法重复性良好,稳定性良好,经回收率考察结果表明此方法准确可靠。对本品九批样品进行测定,本品九批样品结果均符合规定,故将此方法列入标准中。7、规格:参照对乙酰氨基酚临床常用剂量及本剂型特点将本品规格定为0.3克。8、贮藏:根据稳定性及影响因素试验的考察结果,参照中国药典2005年版二部对乙酰氨基酚泡腾片的质量标准,将本品贮藏条件定为密封保存。9、有效期:根据稳定性试验结果及市售品说明书,暂确定本品有效期为24个月。10、对照品来源及批号对乙酰氨基酚对照品中国药品生物制品检定所批号:100018-200408对氨基酚对照品中国药品生物制品检定所批号:100802-200501三、参考文献1.中国药典2005年版二部对乙酰氨基酚泡腾片的质量标准2.中国药典2005年版二部附录XIXC3.中国药典2005年版二部附录ⅠA4.中国药典2005年版二部附录VD
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