同本品原料药下的检测条件,采用HPLC法进行本品的含量测定。Р根据原料药含量测定项下的研究结果,本品色谱系统的适用性良好。Р方法学研究结果表明:Р(1)本品在300~600μg/ml范围内的线性良好,线性方程为РA =1.1126X-16.152 R = 0.9996,式中A为峰面积,C为浓度(μg/ml)。Р(2)回收率在98.0~102.0%范围内。Р(3)本品含量测定的供试品溶液室温放置,可在48小时内稳定。Р(4)本品供试品溶液重复进样6次,峰面积的RSD为0.59 %,,说明含量测定色谱系统的精密度良好。Р(5)本品由两个检验人员分别使用不同的仪器,在不同的时间进样测定,12个数据平均含量的RSD为0.09%,说明含量测定色谱系统的中间精密度良好。Р对本品的含量进行了测定,结果表明,本品3批样品,每批5个规格样品的标示含量在95%~105%。检测结果见表12-4。Р含量限度按照中国兽药典的一般要求,将本品的含量限度订为按标示量计算,含非泼罗尼(C12H4Cl2F6N4OS)应为90.0%~110.0%。Р表12-4. 含量测定数据Р规格Р批号Р标示量(%)Р0.50ml:50mgР20080601Р100.2Р20080602Р98.8Р20080603Р99.2Р0.67ml:67mgР20080601Р99.9Р20080602Р100.2Р20080603Р99.7Р1.34ml:134mgР20080601Р102.0Р20080602Р100.0Р20080603Р98.9Р2.68ml:268mgР20080601Р100.7Р20080602Р100.4Р20080603Р100.0Р4.02:402mgР20080601Р101.3Р20080602Р99.7Р20080603Р99.1РFrontline®2.68mlРC21802ERР97.2
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