滴剂质量标准草案及说明

用性良好。方法学研究结果表明: ( 1 )本品在 300 ~ 600 μ g/ml 范围内的线性良好,线性方程为 A =1.1126X-16.152 R= 0.9996 ,式中 A 为峰面积, C 为浓度(μ g/ml )。(2 )回收率在 98.0 ~ 102.0% 范围内。(3) 本品含量测定的供试品溶液室温放置, 可在 48 小时内稳定。(4) 本品供试品溶液重复进样 6次, 峰面积的 RSD 为 0.59 %,, 说明含量测定色谱系统的精密度良好。(5 )本品由两个检验人员分别使用不同的仪器,在不同的时间进样测定, 12 个数据平均含量的 RSD 为 0.09% ,说明含量测定色谱系统的中间精密度良好。对本品的含量进行了测定, 结果表明, 本品 3 批样品, 每批 5个规格样品的标示含量在 95% ~ 105% 。检测结果见表 12-4 。含量限度按照中国兽药典的一般要求, 将本品的含量限度订为按标示量计算, 含非泼罗尼(C 12H 4Cl 2F 6N 4 OS ) 应为 90.0% ~ 110.0% 。表 12-4. 含量测定数据规格批号标示量( %) 0.50ml:50mg 20080 601100.2 20080 60298.8 20080 60399.2 0.67ml:67mg 20080 60199.9 20080 602100.2 20080 60399.7 1.34ml:134mg 20080 601102.0 20080 602100.0 20080 60398.9 2.68ml:268mg 20080 601100.7 20080 602100.4 20080 603100.0 4.02:402mg 20080 601101.3 20080 60299.7 20080 60399.1 Frontline ? 2.68ml C21802ER 97.2