南,也见D.2.6,D.3.3和D.4.4。Р注4:可用性说明应该描述使用的上下文(见5.3和D.4.1.2.4)。Р注5:有关卫生医疗器械的可用性说明的示例,见附录H。Р注6:有关可用性工程的规模,见4.3。Р通过审查可用性工程文件检查符合性。Р5.6 可用性确认计划Р制造商应该准备和维护可用性确认计划。可用性确认计划应规定:Р用于确认主要操作功能的可用性的方法;Р确定成功确认基于可用性说明的主要操作功能可用性的准则;Р注:确认主要操作功能的可接受准则,与ISO14791:2007,3.4d中的风险可接受性准则一致。Р包括有代表性的用户。Р可用性确认方法可以是定量的或定性的,可用性的确认可以在实验室条件下、在仿真使用环境中或在实际使用环境中实施。Р注2:有关制订可用性确认计划的指南,也见D.4.4和D.4.7.3。Р注3:制造商应该使用一种或多种方法,对有意使用的医疗器械主要操作功能进行可用性确认。这些方法的示例见D.5。Р注4:基于一种方法的确认可能是不充分的,例如,在门诊评估中,不可能暴露出一些高风险的处境。Р可用性确认计划应该包括:常用方案,合理可预见最差使用方案。Р这些内容在可用性说明中可以看到。Р注5:有关可用性工程规模,见4.3。Р可用性确认计划应该记录在可用性工程文件中。Р通过审查可用性工程文件检查符合性。Р5.7 用户接口的设计和实现Р制造商应该按可用性说明、可用性工程方法和技术中的描述设计和实现用户接口。Р注1:有关用户接口设计和实现的指南,也见D.4和D.5。Р注2:制造商应该反复进行设计和实现。可用性工程,包括可用性确认,应该易于开始,并贯穿医疗器械设计和开发的整个生命周期。Р注3:选择ISO14971:2007,6.2的风险控制,要求制造商使用以下列出的一项或多项内容:РA)设计的固有安全;РB)医疗器械本身或制造过程中的保护措施,例如,报警系统;
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