按劣药论处:(ABC)A、未标明有效期或者更改有效期的;B、不注明或者更改生产批号的;C、超过有效期的;D、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;4、GSP要求企业应有与经营规模相适应的(ABCD)A、营业场所;B、辅助、办公用房;C、仓库;D、运输工具;E、通讯工具;5、药品养护工作的主要职责应包括(ABCD)A、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息;B、对检查发现的问题及时通知质量管理机构复查处理;C、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理工作;D、建立药品养护档案;E、做好药品出库的质量跟踪记录;五、简答题(每小题5分,共20分)1、药品质量验收的要求有哪些?药品质量验收的要求是:(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。(三)验收抽取的样品应具有代表性。(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。(五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。(六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。2、什么是药品的批号?答:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。3、假如你在药品入库验收和退回药品验收过程中,发现不合格药品时,应如何处理?答:1、拒收。2、填写“药品复查通知单”,报质量管理部确认。3、确认为不合格的药品应存于不合格品库(区),挂红牌标志。4、及时通知供货方,并按国家有关的规定进行处理。 4、请假简述药品的养护原则;答对于一般药品储存,每三个月为一个循环周期,在一个循环周期内,在库的药品均应进行质量检查;一般第一个月检查30%,第二个月检查30%,第三个月检查40%。重点养护品种每月检查一次。
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