合格才能放行追溯管理*30企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度,保证产品的可追溯性。检查企业的追溯管理制度,看是否包括物料入库、验收、产品生产、销售等全过程。√符合,《产品追溯作业指导》中规定从物料入库到销售环节的全过程。第八节质量风险管理31(推荐)企业应实施质量风险管理,对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。企业应根据质量风险评估结果,制定相应的监控措施并保证实施。相应的风险评估记录应保留。应定期确认并更新风险评估。(1)检查企业是否建立质量风险管理制度;(2)质量风险评估是否包括物料、生产过程、储存等环节;(3)检查企业是否根据质量风险评估结果制定监控措施,检查相关记录,看监控措施是否按照计划落实。(4)检查是否定期确认更新风险评估。√P程序,对质量风险进行评估内部检查32企业应制定内审制度,包括内审计划、内审检查表,规定内审的频率等。企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查,确保本要点有效实施。检查企业是否有文件规定定期开展内部审核。检查最近一次的内审实施情况,看是否按计划开展内部审核。√制定了《内部审核管理程序》,对内审进行了策划,如对内审员进行了培训、制定了内审计划及内审检查表等33内审员不应检查自己部门,内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任,知悉如何开展内审。检查内审员是否审核自己部门,询问内审人员如何开展审核,是否胜任。√查看审核记录,实施交叉审核。内审员进行了培训学习34检查完成后应形成检查报告,报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。检查最近一次的内审报告,看不符合项是否都采取了必要的纠正和预防措施,纠正和预防措施是否有效,结果是否得到验证。审核的报告是否反馈到上层管理层。√内审计划、内审检查表、不合格纠正和预防措施
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