中出现重大问题的解决与质量改进;确定企业质量奖惩政策;2.1.2.5主持对公司质量管理体系运行效果的评审;2.1.2.6确定并确保质量负责人、质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。2.2质量负责人2.2.1任职要求2.2.1.1质量负责人应具有药学或相关专业本科以上学历(或中级以上专业技术职称或执业药师资格)。2.2.1.2有五年以上药品生产质量管理实践经验,其中至少有一年药品质量管理工作经验。2.2.1.3接受过与化学药品(含生化药品)及中药制剂、生物制品的专业知识培训。2.2.2质量职责2.2.2.1在总经理领导下,对药品质量负责;2.2.2.2贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求,围绕企业质量方针、质量目标,组织和规范企业药品质量管理工作;2.2.2.3负责推进、监控质量管理体系,确保其得到有效运行;2.2.2.4负责组织实施各项质量保证及质量控制工作;严格按GMP要求监督生产,保证产品质量;确保完成所有必要的检验;.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;2.2.2.5确保在产品放行前完成对批记录的审核;确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求;2.2.2.6组织协调相关部门文件管理、委托生产、产品发运与召回、自检等工作;2.2.2.7确保完成各种必要的确认或验证,审核和批准确认或验证方案和报告;2.2.2.8参与新产品开发、工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动,并从质量管理的角度提出意见,行使否决权;并评估和批准供应商;2.2.2.9确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育,并根据实际情况调整培训内容;2.2.2.10批准公司内控质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程等文件;审核和批准工艺规程、操作规程等文件;9
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