不良反应监控工作中的重点品种,进行重点监控,并对公司生产的所有药品初步进行了风险评估(详见表8),以便于在今后的工作中更好的开展不良反应监测、质量标准研究和提高、生产工艺优化等相关工作,最大限度的减少药品不良反应发生率,确保药品生产和使用的安全、有效。表8ADR风险评估及监控表序号药品名称病例数占比(%)风险评估监控情况01重点监控02一般监控?二、风险管理计划1、加强质量管理,保证产品质量。为更好保证产品质量,降低由药品本身质量问题引起的不良反应风险,公司质量部加强质量管理,采取以下几方面措施:首先,把好原辅料、包装材料等物料质量关,不合格物料不得用于药品生产,保证物料供应商相对稳定,变更物料供应商严格按照公司有关规定执行,保证原辅料、包装材料质量。其次,生产过程严格按照批准的生产工艺要求进行投料生产、规范操作,质量部门严格监管,把好中间产品质量关,对每道工序严格按照质量标准进行检验,不合格的中间产品不得流入下道工序,保证中间产品质量稳定。最后,把好成品放行关,成品经检验合格后才能上市销售,不合格成品不得销售。把好上述质量关,才能保证产品安全、稳定、有效,才能降低药品因质量问题带来的风险,避免给患者带来伤害。2、加强销售人员收集不良反应力度。药品不良反应的收集主要来源于销售部门,继续要求各销售人员加强与使用单位密切联系,及时从不同渠道准确收集药品不良反应,按规定上报公司质量部,由不良反应人员负责及时上报。3、加强对XX年出现药品不良反应品种的监控,及时评估其风险,避免给患者带来伤害。4、完善企业不良反应评价系统。企业对药品不良反应往往只注意上报,没注意对不良反应案例的汇总、分析和评价,今后要加强这方面的工作,对反馈较多且较集中的药品不良反应要积极主动及时按有关规定分析和评价并上报,必要时修订说明书,在药品说明书上增加不良反应内容。XXXX制药有限公司XXXX年XX月XX日
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