养基中,培养5天。同时,分别用含15%聚山梨酯・80的硫乙醇盐液体培养基和含15%聚山梨酯・80的改良马丁培养基作阴性对照。阳性对照管生长良好,阴性对照管无菌生长,试验有效。硫乙醇盐流体培养基和改良马丁培养基目测均无细菌生长,分别取培养液涂片,染色,镜检,也未检出细菌,表明样品符合《中国药典》2015年版的规定。结果采取先培养14天,再转种后培养的方法进行无菌检查,结果符合规定。3.讨论根据《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法的规定,只要供试品性质允许,应采用薄膜过滤法⑵。首先考虑采用薄膜过滤法,但复方在地黄软膏在常温下为半固体,取规定样品量,混合至适量的无菌十四烷酸异丙酯中,剧烈振摇,使供试品与十四烷酸异丙酯混匀,即使加热不超过44°C,粘稠度很大,趁热仍无法过滤。考虑到医院生产样品的批量较小,如采用十四烷酸异丙酯供试液加入稀释液萃取的方法,用量大,成本过高。综合考虑样品的性质,检验成本和医院的检验条件,本实验采用直接接种法。该方法操作相对简便,样品经稀释后浓度大大降低,能消除样品的抑菌作用,同吋又不影响样品有菌吋的检出。本实验经过比较5%,10%,15%,20%四种浓度的聚山梨酯・80作方法学验证比较,验证结果15%聚山梨酯・80为助溶剂时,冋收率最高,不影响阳性菌的生长。操作过程应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。本实验采用直接接种法,又考虑到稀释液和培养基对实验的影响因素,以验证实验结果的可靠程度,该结果可以作为复方地黄软膏无菌检查的方法。【参考文献】[1]王昭洪,曾涛•复方地黄软膏治疗烧伤893例[C]//四川省药学会第七次全省会员代表大会暨学术年会论文集.2011.[2]中国药典[S].2015年版四部•北京:中国医药科技出版社,2015,136.
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