反应报告表》。6、?医疗器械使用不当发生不良反应的相关人员应及时报告差错悄况、患者情况,由医疗器械事故监测管理小组鉴定和记录使用差错,填写《医院医疗器械调查表》,对收集数据的可靠性报道进行评估,制定医疗器械质虽改进和安全使用的计划。7、?对于重大临床使川医疗器械差错的不良反应,监测管理小组应马上进行事实记录和调查,核查和保留适当的器械证据(如包装和标签),核查临床重人使川错谋报告及相关的改正措,并上报医院医疗设备管理委员会。8、医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理,并按规定LI期向广西医疗器械不良反应监测屮心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报,新的或严重的医疗器械不良反应48小时内上报,可疑死广病例12小时内上报,群体不良反应立即上报。四、?医疗器械不良反应事件的改进管理1、?医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反馈到科室,做好科室的改进和整治工作。2、?根据广西不良反应监测中心不定期网上公布的全区各市、县上报医疗器械不良事件病例统计信息,向各科室或者原报告人反馈广西不良反M监测屮心医疗器械不良反应评价信息,并根据评价信息改进科室工作。五、?医院医疗器械不良事件监测组织机构图医疗器械管理委员矣页疗器械不良事件监测办公室医院管理专职人员医务部?各临床科家设备科医疗器械不良事件报告.处置流程各科室发生医疗安全?>报告食品药品监督管理(不良)事件?部门和卫牛行政部门非上班时间V现场处査匕班时间主管部门(医务部、护理部、院感科等)医院总值班:0000000耒造成后果事件、隐患事件事件不良后果警告>?(提出处置意见并持续监测)V分管领导V院长医务部每月(季)汇总分析组织相关部门专题讨论提出整改措施主管部门审核督促上报医疗质量与安全管理委员会(决9策并公示结杲,持续追踪)科室操作规程
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