况,验收时间、入库时间,储存位置,库存情况、冷库温度、出库时间及当前出库的环境温度、运输在途温度、到达对方仓库时的温度和时间等,一系列相关信息,系统都形成记录保存。保证了信息的可追朔性。Р18、冷链药品退货Р冷链药品一般无质量问题不允许退货:运输成本太贵,销售期间温度难以保证符合要求。Р销后退回的冷链药品,退货方应提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据,在交接时应重点检查运输记录中的运输方式、运输设备、及温度状况、运输时间等内容,确保在销售环节的存储符合规范规定;对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。Р19、冷链风险管理Р【附录】第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案,对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,及时采取有效风险控制措施,防止因异常情况造成药品存放温度的失控。Р【附录】第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并不断加以完善和优化。Р20、冷链委托承运管理Р【附录】第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当保证委托运输过程符合《规范》要求。Р 1)与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合《规范》要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确运输过程中的质量安全责任;Р 2)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测等相关资料;Р 3)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的,不得委托承运;Р 4)应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计,审计报告应当存档;Р 5)根据承运方的资质和条件,必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。
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