产品。毕竟您不是软件公司,还是买现成的合算。国内已经有5家大型医疗/科研机构购买了甲骨文的OC/RDC软件。现在大家都在试图建立自己的大数据系统,其实大数据的存储和管理、分类和统计都还是个问题。多数大型医院引进了电子病历系统,以为电子病历就是大数据。其实那是一堆数据垃圾筐,真正分析数据时啥也分析不出来。因为哪里的数据根本就没有分门别类。РEDC对临床研究有哪些积极地影响?Р EDC系统的应用,改变了传统意义上的数据管理模式。临床研究机构对数据管理工作的要求和对数据质量的要求并没有变,变化的是数据录入工作由基地的研究者直接负责,CRA同时也分担了一部分数据查询与数据管理工作。[9]除此之外,数据管理的工作并没有减少。数据管理员依然在数据收集、清理和数据质量中发挥作用。但是,在数据管理工作细节上,EDC的应用使得数据管理员担负起数据库(包括逻辑检验程序)的建立于验证、数据审查、数据质量检查与报告,以及对EDC用户的培训、用户管理与技术支持等工作。随着EDC的普及与应用,数据管理机构数据录入人员的工作将会消失,于此同时,对数据管理员的技术要求(如建立更为复杂的逻辑检验等)和素质要求(如交流沟通能力,项目管理能力等)将会更高。[10]Р EDC的实施,对CRA的工作也会产生积极影响。在监查访问前,CRA已经了解基地受试者的数据状况,并有针对性地对数据问题进行审查,从而提高了监查效率与质量。Р EDC的应用是临床研究的必然趋势,它可以缩短数据库锁定的时间,加快新药研发和上市的进度。РEDC系统的未来Р当下,我们已经可以发现大规模的EDC系统的应用带来的对于数据管理过程中效率以及准备性安全性的提升。[11]随着未来可穿戴设备(Wearable Device)的临床应用,各种临床新型数字化设备的愈加完善,计算机与互联网技术的进一步的发展,未来的临床试验过程的全面电子化将是不可阻挡的潮流。
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